Alat kesehatan merupakan suatu instrumen penting yang Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin, perkakas, dan/atau implant, reagen in vitro, dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk meningkatkan kesehatan manusia. Alat kesehatan biasanya digunakan oleh seseorang sebagai alat pencegahan, untuk mendiagnosis, menyembuhkan, meringankan suatu penyakit, memulihkan kesehatan, merawat seseorang yang sedang sakit, memperbaiki fungsi tubuh agar kembali seperti semula, hingga membentuk struktur tubuh.

Sebelum dapat beredar secara luas hingga bisa digunakan oleh masyarakat, alat kesehatan wajib memiliki surat izin edar. Perusahaan pengedar alat kesehatan (alkes) wajib memiliki izin edar alat kesehatan dalam bentuk surat yang dikeluarkan secara resmi oleh Kementerian Kesehatan sebelum mulai mengedarkannya.

Izin edar alkes sendiri merupakan izin yang diberikan oleh suatu lembaga, yakni oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT kepada perusahaan yang menjual produk-produk atau alat kesehatan. Izin ini dapat digunakan untuk keperluan impor, individu, atau skala yang lebih luas yakni untuk diedarkan ke seluruh wilayah Republik Indonesia.

Izin edar alat kesehatan sebelum dikeluarkan harus melalui serangkaian proses pengecekan dokumen produk, meliputi aspek mutu, keamanan dan kemanfaatan keseluruhan produk sebelum akhirnya izin bisa diberikan kepada perusahaan atau pemilik bisnis alat kesehatan.

Adanya izin edar alat kesehatan sangatlah penting karena ini berfungsi untuk menjamin keamanan, mutu, dan manfaat (safety, quality dan efficacy). Keberadaan izin edar alkes pun harus dikendalikan agar tidak berlebihan atau salah penggunaan. Izin ini harus diperoleh terlebih dahulu sebelum sediaan farmasi dan alat kesehatan dapat diedarkan, sesuai dengan pengaturan yang tertuang dalam Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan mengenai pengendalian peredaran alat kesehatan.

Pengertian Izin Edar Alat Kesehatan 

Izin edar dalam dunia alat kesehatan adalah izin yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan untuk memberikan izin kepada pemilik perusahaan di bidang farmasi, seperti alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT yang diproduksi oleh perusahaan sebagai produsen, dan atau diimpor oleh Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia. Sedangkan perusahaan berfungsi sebagai Penyalur Alat Kesehatan atau PAK.

Bagaimana Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan?

Seseorang yang berwenang dalam pemberian izin edar alat kesehatan adalah Menteri Kesehatan, dalam hal ini adalah Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Izin edar baru akan dikeluarkan setelah melalui serangkaian proses evaluasi dalam pengamatan produk. Barulah setelah segala persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat terpenuhi, maka izin alat kesehatan akan dikeluarkan.

Setelah mengantongi izin edar, maka pemilik perusahaan atau perorangan wajib mencantumkan nomor izin edar pada setiap produk alat kesehatannya. Hal ini tertuang dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada wadah/pembungkus/kemasan, produk, brosur, etiket, leaflet alat kesehatan.

Cara menuliskan nomor izin edar alat kesehatan terbagi menjadi 2, yaitu:

• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXX

Syarat dan Ketentuan untuk Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan 

Ada beberapa syarat dan ketentuan yang harus dipenuhi oleh perusahaan atau perseorangan yang tengah mengajukan izin edar alat kesehatan miliknya. Izin edar alat kesehatan ini akan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Beberapa syarat dan ketentuan tersebut, antara lain:

1. Produk alat kesehatan harus memiliki mutu yang baik berikut dengan cara pembuatan yang baik pula.
2. Mencantumkan hasil uji klinik atau bukti lain yang berisikan jaminan keamanan dan kemanfaatan produk alat kesehatan.
3. Produk alat kesehatan dilarang keras menggunakan bahan-bahan yang dilarang, melainkan harus menggunakan bahan yang telah diatur sesuai peraturan yang berlaku.

Langkah-Langkah Mengajukan Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan

Satu satunya cara yang bisa Anda lakukan untuk mengajukan permohonan izin edar alat kesehatan adalah:

1. Anda dapat mengajukan permohonan izin edar alat kesehatan baru, baik untuk alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT secara daring melalui situs web Online Single Submission (OSS).
2. Selanjutnya, Anda akan diarahkan menuju website Registrasi Alat Kesehatan (kemkes.go.id) dan unggah dokumen yang dibutuhkan untuk pendaftaran produk alkes baru

Saat proses pengajuan izin edar alat kesehatan, pemohon akan dibebankan biaya administrasi yang merupakan penerimaan negara, bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan berlaku.

Masa Berlaku Izin Edar Alkes setelah Nomor Izin Edar Didapatkan 

Setelah nomor izin edar keluar, izin edar memiliki masa berlaku paling lama 5 (lima) tahun. Berikut beberapa masa berlaku nomor izin edar tergantung kebutuhannya:

1. Masa berlaku izin edar mengikuti masa berlaku surat pemberian kuasa atau surat penunjukan jika izin edar diajukan oleh PAK/Perusahaan PKRT yang berperan sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal atau seseorang yang diberikan kuasa untuk mendaftarkan nomor izin edar.
2. Surat izin edar memiliki batas sesingkat-singkatnya 2 (dua) tahun dan selambat-lambatnya 5 (lima) tahun sesuai dengan Peraturan Perundang-undangan yang mengatur.
3. Masa berlaku izin edar 5 (lima) tahun sejak pemberian kuasa atau tanggal penunjukkan izin edar alat kesehatan apabila penunjukan atau pemberian kuasa tidak memiliki batas waktu.
4. Masa berlaku izin edar paling lama 3 (tiga) tahun untuk pemohon pabrik yang bertindak sebagai produsen alat kesehatan dan alat kesehatan in vitro dan PKRT melalui OEM.

Meski memiliki masa berlaku yang berbeda-beda, nomor izin edar juga bisa diperpanjang sesuai dengan kebutuhan dengan memperhatikan persyaratan yang dibutuhkan.