Alat kesehatan di dunia kedokteran menjadi sumber daya yang penting di bidang kesehatan. Selain tenaga, dana, maupun perbekalan kesehatan, fasilitas teknologi dan pelayanan kesehatan, dan sediaan informasi, alat kesehatan masuk ke dalam komponen yang sangat penting untuk keberlangsungan pelayanan kesehatan di Indonesia. 

 

Setiap alat kesehatan, sebelum bisa beredar di pasaran wajib memiliki izin edar kesehatan yang diturunkan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktur Jenderal Kefarmasian. Sebagaimana yang telah diatur dalam Undang-Undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Untuk bisa mendapatkan izin edar alat kesehatan (alkes), perlu melalui proses yang panjang, seperti proses evaluasi yang mencakup evaluasi pada manfaat, keamanan, dan mutu suatu produk sampai dinyatakan telah lolos.

 

Alat kesehatan sendiri terbagi menjadi 4 sesuai dengan resiko yang mungkin ditimbulkannya, yakni:

1. Alat Kesehatan Kelas A dengan risiko rendah
2. Alat Kesehatan Kelas B dengan risiko rendah ke sedang
3. Alat Kesehatan Kelas C dengan risiko sedang ke tinggi, dan
4. Alat Kesehatan Kelas D dengan risiko tinggi.

 

Untuk menjamin bahwa alat kesehatan layak untuk mendapatkan izin edar, maka Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT harus melakukan serangkaian fungsi dan tugasnya untuk mengecek kualitas mutu, keamanan, dan manfaat pada setiap alat kesehatan yang ingin diedarkan agar didapatkan hasil yang efektif, efisien, akuntabel dan tentu saja transparan.

 

Untuk bisa mengajukan izin edar alat kesehatan, Anda harus melengkapi syarat-syarat umum, yang mencakup:

1. Mengisi formulir pendaftaran
2. Formulir data administrasi (Formulir A) yang berisi tentang sertifikasi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan alat kesehatan dan masih berlaku (untuk alat kesehatan dalam negeri), Sertifikasi CFS atau Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga berwenang (untuk produk luar negeri), standard yang digunakan oleh suatu produk, sertifikat paten atau merek, dan informasi administrasi lainnya.
3. Formulir informasi produk (Formulir B) yang berisi tentang uraian alat, tujuan penggunaan, petunjuk penggunaan produk, peringatan penggunaan, material, dan informasi tentang produk lainnya.
4. Formulir spesifikasi dan jaminan mutu (Formulir C) yang berisi tentang karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat, bukti klinis, analisa risiko dan hasilnya, spesifikasi kemasan, hasil uji klinis, dan informasi tentang jaminan mutu lainnya.
5. Formulir petunjuk penggunaan (Formulir D) yang berisi tentang contoh penandaan, kode produksi beserta artinya, penjelasan penandaan pada alat, dan lainnya.
6. Formulir Post Market Evaluation/PME (Formulir E) yang berisi tentang prosedur yang mengatur dan digunakan pada sistem pencatatan, penanganan komplain, dan lainnya.

 

Dalam proses pengajuannya, ada beberapa jenis permohonan yang dapat Anda ajukan untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan, antara lain: 

1. Permohonan Baru
2. Permohonan Perpanjangan
3. Permohonan Perubahan
4. Permohonan Perpanjangan dengan Perubahan

Keempat proses permohonan izin edar alat kesehatan ini bisa Anda dapatkan di situs web https://regalkes.kemkes.go.id/ atau langsung melalui Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI.

 

Izin alat edar dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan sesuai dengan peraturan yang tertulis dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1190 Tahun 2021 yang mengatur atau membahas tentang detail isi dari Izin Edar Alat Kesehatan (alkes). Di dalam peraturan ini, ada regulasi penting yang membahas tentang 4 jenis izin edar alat kesehatan yang terbagi dalam:

1. IE AK atau Izin Edar Alat Kesehatan

Izin Edar IE AK biasanya akan diberikan untuk mereka pemilik alat kesehatan dengan risiko paling rendah atau biasa diklasifikasikan sebagai kelas I.

2. IE AKD atau Izin Edar Alat Kesehatan Produksi Dalam Negeri

Izin Edar IE AKD adalah izin edar yang akan diberikan untuk mereka pemilik alat kesehatan  dengan risiko menengah atau kelas II dan risiko tinggi atau kelas III yang memproduksi alat-alat kesehatan mereka di pabrik dalam negeri.

3. IE AKI atau Izin Edar Alat Kesehatan Impor

Izin Edar IE AKI adalah izin edar yang akan diberikan kepada pemilik alat kesehatan dengan risiko kelas IIA atau menengah, dan kelas III atau risiko tinggi yang produksinya di luar negeri dan diimpor ke dalam negeri.

4. IE AKDIV atau Izin Edar Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

Izin Edar IE AKDV adalah izin edar yang akan diberikan kepada pemilik alat kesehatan yang bergerak di bidang kesehatan diagnostik in vitro dengan semua kelas risiko yang mungkin ditimbulkan.

 

Itu dia 4 jenis izin edar kesehatan yang telah dijelaskan perbedaan dan kegunaannya. Dalam kaitannya dengan Izin Edar Alat Kesehatan, Anda perlu memahami pedoman penting yang berisi tentang panduan lengkap dengan cakupan panduan secara detail, proses pengajuannya, termasuk di dalamnya harus ada persyaratan dokumen lengkap, alur proses pengajuannya, hingga berapa banyak biaya yang harus dikeluarkan agar izin edar dapat dikeluarkan tanpa memakan waktu yang lama.