ISO 13485 adalah sebuah standar berskala internasional yang ditetapkan secara khusus dengan tujuan agar dapat mengatur suatu sistem QMS atau sistem manajemen mutu. ISO 13485 ini biasanya digunakan untuk perusahaan atau organisasi yang dalam produksinya berkaitan dengan servis, desain, instalasi, hingga produksi alat-alat kesehatan. ISO 13485 ini kali pertama diluncurkan tahun 1996 silam oleh International Standard Organization atau ISO.

 

Tujuan dari penerapan standar ISO 13485, antara lain adalah sebagai berikut:

1. Untuk membantu operasional organisasi agar dapat mematuhi segala peraturan yang ditetapkan mengenai alat-alat kesehatan.
2. Untuk meningkatkan kepercayaan dari para konsumen terhadap keseluruhan produk-produk alat kesehatan.
3. Untuk memastikan bahwa perusahaan memiliki tingkat keamanan dan kualitas segala produk dari alat-alat kesehatan atas suatu perusahaan.

 

Lalu, apa saja manfaat bagi suatu perusahaan setelah menerapkan ISO 13485? Berikut ini adalah beberapa manfaat yang bisa perusahaan atau organisasi dapatkan setelah menerapkan ISO 13485.

1. Penerapan standar ISO 13485 dapat meminimalkan segala macam risiko dan juga dapat meningkatkan sistem keamanan yang berkaitan dengan alat-alat kesehatan.
2. Penerapan ISO 13485 mampu meningkatkan kualitas produk-produk alat kesehatan yang telah memenuhi persyaratan mutu produk yang sangat ketat.
3. Penerapan ISO 13485 dapat mengurangi pemborosan keuangan perusahaan sehingga bisa membantu proses pengoptimalan, untuk meningkatkan efisiensi dari organisasi atau perusahaan.
4. Penerapan ISO 13485 dapat menjadikan suatu perusahaan alat kesehatan menjadi perusahaan yang semakin bertanggung jawab dan memiliki kredibilitas untuk bisa dipercayai oleh masyarakat atau konsumen luas.
5. Penerapan ISO 13485 bagi produsen alat kesehatan membuat perusahaan memiliki peluang yang besar untuk mendapatkan akses yang lebih luas ke pasar global yang lebih luas.

 

6 Alasan Perusahaan Harus Menerapkan ISO 13485

Perusahaan yang bergerak dalam produksi alat-alat kesehatan disarankan untuk memiliki standar ISO 13485 karena beberapa alasan, sebagai berikut:

 

1. Sebagai Bentuk Ketaatan atas Peraturan yang Berlaku

Di luar negeri, banyak sekali negara yang menerapkan standar dan peraturan yang sangat ketat terhadap alat-alat kesehatan. Dan adanya ISO 13485 menjadi salah satu standar yang diakui di kancah internasional sebagai salah satu standar wajib yang dimiliki oleh produsen alat kesehatan. 

Perusahaan yang menerapkan standar ISO 13485 di perusahaannya berarti telah patuh dan taat terhadap peraturan yang berlaku. Dan tentu saja, hal ini akan menjadikan perusahaan memiliki komitmen penuh terhadap standar dan peraturan yang berlaku, sehingga perusahaan juga dapat mendapatkan persetujuan regulasi terkait produk mereka.

 

2. Standar ISO dapat Memberikan dan Meningkatkan Keamanan untuk Pasien

Sebagaimana tujuan yang telah dijelaskan di atas, ISO 13485 ini memiliki tujuan untuk memperbaiki kualitas dan keamanan dari seluruh produk kesehatan yang beredar di masyarakat. Dan tentu saja, dengan menerapkan standar ISO 13485, perusahaan dapat menilai, mengendalikan segala risiko, hingga mengidentifikasi semua siklus yang ada mulai dari proses desain hingga pembuangan. Inilah yang menjadi salah satu upaya untuk meminimalkan segala resiko yang mungkin muncul di alat kesehatan untuk meminimalisir risiko pada pasien.

 

3. Sebagai Upaya Perusahaan dalam Memperbaiki Kualitas Produknya

Segala standar yang diatur dalam ISO 13485 telah melewati fase yang ketat agar semua produksi, mulai dari desain, produksi, pengembangan produk, hingga layanan yang diberikan oleh perusahaan dapat memiliki standar yang tinggi, baik, dan konsisten. Upaya ini ditujukan agar dapat membuat kepuasan pelanggan meningkat serta risiko kecacatan pada produk dapat berkurang.

 

4. Standar ISO sebagai Upaya yang Dapat Meningkatkan Efisiensi Operasional

Perusahaan yang memiliki standar ISO 13485 diharapkan dapat berkembang dan melakukan pendekatan terhadap konsumen secara lebih sistematis dan manajemen mutunya dapat terdokumentasi dengan baik. Hal ini tentu saja akan membuat anggaran perusahaan jauh lebih efisien, mengurangi pemborosan, efisien terhadap produk menjadi meningkat dan akhirnya perusahaan dapat membuat keputusan yang jauh lebih baik.

 

5. Sebagai Upaya Perluasan Pasar bagi Perusahaan

Karena statusnya yang diakui di kancah internasional, ISO 13485 ini dapat menjadi salah satu jalan untuk meningkatkan potensi penjualan produk perusahaan serta dapat membuka akses ke konsumen dan pasar baru di kancah global.

 

6. Sebagai Upaya dalam Rangka Meningkatkan Tingkat Kepuasan Karyawan

Tidak bisa dipungkiri bahwa saat menerapkan standar ISO 13485 di perusahaan, karyawan akan jauh lebih produktif karena adanya lingkungan kerja yang suportif, produktif, positif, serta kompetitif. Sehingga, karyawan dapat termotivasi dengan lebih baik lagi di kemudian hari.

 

Itu dia beberapa hal yang perlu Anda ketahui mengenai ISO 13485 dan alasannya mengapa perusahaan sangat direkomendasikan untuk memiliki standar ini pada perusahaannya, terutama untuk perusahaan yang bergerak di bidang produksi alat-alat kesehatan.