Dalam dunia kesehatan, ada istilah yang dikenal dengan CPAKB, yakni kependekan dari Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang Baik. Ini adalah salah satu dari sekian banyak peraturan yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI untuk memastikan produksi alat kesehatan dan PKRT pada skala rumah tangga berjalan sebagaimana mestinya sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan atau Permenkes No. 20 Tahun 2017.
CPAKB dibuat dengan tujuan untuk memastikan mutu dan jaminan dari semua alat serta perbekalan di bidang kesehatan skala rumah tangga telah sesuai dengan standar yang telah ditetapkan oleh Peraturan Menteri Kesehatan. Upaya ini dilakukan secara ketat demi menjaga dan melindungi kualitas keselamatan dan kesehatan masyarakat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPAKB beroperasi sesuai dengan lingkup yang telah ditetapkan, yakni mencakup keseluruhan aspek yang berhubungan dengan produksi dan distribusi alat kesehatan. Selain itu, CPAKB juga beroperasi pada semua hal yang berhubungan dan mencakup keseluruhan perbekalan kesehatan di lingkup rumah tangga. Hal ini meliputi hal dasar, seperti proses produksi, desain, pengembangan, hingga instalasi dan distribusi pasca pasarnya.
Dalam proses produksinya, CPAKB melalui beberapa tahap produksi, sebagai berikut:
1. Proses Perencanaan
Proses ini adalah proses awal dalam proses CPAKB. Saat proses perencanaan, perusahaan akan diminta untuk menetapkan tujuan dan juga mutu dari produk yang dimilikinya, bagaimana suatu perusahaan akan mengidentifikasi segala resiko yang mungkin muncul beserta rencana mitigasinya, kelengkapan dari spesifikasi suatu produk serta bagaimana prosedurnya, hingga dokumen yang dibutuhkan juga harus dilengkapi sedari awal agar proses CPAKB dapat berjalan lancar.
Pada tahap perencanaan ini, semua prosesnya akan mengikuti Peraturan Menteri Kesehatan (PMK) Nomor 20 Tahun 2017 yang mengatur tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik serta mematuhi standar SNI atau Standar Nasional Indonesia terkait.
2. Proses Pengadaan Komponen dan Bahan Baku
Pada tahap ini, produsen alat kesehatan akan memastikan bahwa seluruh komponen dan proses bahan baku haruslah memenuhi segala mutu dan persyaratan yang telah ditetapkan.
3. Proses Produksi
Pada tahapan ini, segala proses produksi alat kesehatan haruslah mengikuti setiap pedoman yang telah diatur dalam CPAKB, baik mulai dari tahap persiapan bahan baku yang dibutuhkan, proses pembuatannya, hingga akhirnya produk mulai dikemas dan didistribusikan.
4. Proses Pengendalian Mutu
Pada tahap ini, semua produksi alat kesehatan akan melalui proses pengendalian mutu untuk memastikan bahwa setiap produk yang diproduksi lolos uji.
5. Proses Pemeriksaan dan Pengujian
Pada tahap ini, produk berupa alat kesehatan akan melalui sederet pengujian serta pemeriksaan di laboratorium sesuai dengan standar akreditasi BPOM yang berlaku.
6. Proses Pelabelan dan Pengemasan
Alat-alat kesehatan yang sudah jadi haruslah dikemas secara aman dan rapi agar dapat disimpan dengan baik sebelum akhirnya didistribusikan. Biasanya, alat kesehatan akan diberikan label, yang berisikan nama produk, nomor izin edar produk, cara penggunaan produk, dan tanggal kadaluarsa produk.
7. Proses Penyimpanan dan Distribusi Alat Kesehatan
Para produsen haruslah memastikan proses distribusi alat kesehatan berjalan dengan tepat dan bebas kontaminasi agar tidak mengalami kerusakan. Oleh karena itu, produsen haruslah memiliki sistem penyimpanan yang baik serta memiliki sistem distribusi yang benar-benar sesuai dengan jenis-jenis alat kesehatan yang mereka miliki dan butuhkan.
8. Proses Penarikan Kembali Produk yang Beredar
Dalam proses pendistribusiannya, bila ditemukan ada cacat pada produk alat kesehatan, maka produsen harus segera melakukan proses penarikan kembali pada produk tersebut dengan cepat untuk menghindari potensi bahaya yang muncul saat alat kesehatan berada di tangan konsumen.
9. Proses Dokumentasi Produk
Semua proses yang dilakukan oleh produsen dalam rangka memproduksi hingga distribusi produk alat kesehatan haruslah terdokumentasi dengan baik dan benar agar suatu saat dapat diakses secara mudah oleh seluruh pihak yang berwenang.
10. Proses Audit Produk
Produsen haruslah melakukan audit secara penuh terhadap keseluruhan sistem CPAKB yang berlaku secara berkala untuk dapat memastikan bahwa setiap sistem yang berjalan telah sesuai dan efektif dengan peraturan yang berlaku.
Berikut ini merupakan manfaat dari CPAKB untuk para produsen yang memproduksi alat-alat kesehatan dan perbekalan kesehatan dalam skala rumah tangga. Manfaat tersebut, antara lain:
- CPAKB dapat menjadi salah satu cara agar konsumen dapat percaya terhadap produsen, terutama produk-produk alat kesehatan skala rumah tangga.
- CPAKB dapat menjadi salah satu media untuk memberikan kemudahan bagi konsumen ke pasar domestik dalam negeri maupun global dan internasional.
- CPAKB dapat menjadi sarana untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi dari keseluruhan proses produksi alat kesehatan skala rumah tangga.
Jadi, jika selama ini Anda mengenal CDAKB, yakni Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, maka CPAKB pun juga cukup familiar di industri kesehatan karena hal ini adalah peraturan yang secara resmi dibuat oleh Kementrian Kesehatan dengan tujuan untuk mengatur produksi masal alat-alat kesehatan di Indonesia.
Untuk bisa mendapatkan sertifikasi terkait CPAKB, ada beberapa persyaratan yang harus Anda penuhi terlebih dahulu. Berikut ini adalah hal yang harus Anda perhatikan untuk bisa mengikuti proses sertifikasi, sehingga dapat mendapatkan sertifikat CPAKB.
- Produsen haruslah memiliki sarana dan prasarana yang dalam keseluruhan proses produksinya telah memenuhi persyaratan.
- Produsen haruslah memiliki sistem manajemen untuk setiap mutu yang ditetapkan yang sistemnya juga memiliki dokumentasi yang baik dan telah diterapkan dengan baik selama ini.
- Produsen haruslah memiliki personel-personel yang kompeten dalam menangani proses produksi.
Nah, keseluruhan proses sertifikasi ini hanya boleh dilakukan oleh lembaga-lembaga sertifikasi yang sebelumnya telah ditunjuk oleh pusat, yakni Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Untuk informasi lebih lanjutnya, Anda dapat kontak Mursmedic di sini.
