Dalam organisasi bidang kesehatan, ada satu standar internasional yang mengatur tentang Sistem Manajemen Mutu (SMM). Standar ini khusus diterapkan untuk organisasi yang bergerak di bidang kesehatan. Standar ISO 13485 diterbitkan oleh pihak yang berwenang, dalam hal ini adalah Organisasi Standarisasi Internasional (ISO).
ISO 13485 sebetulnya mirip dengan ISO 9001 yang sudah dikenal secara umum seperti sebelumnya. Hanya saja, ISO 13485 memiliki penekanan lebih terhadap hal penting lain yang lebih fokus terhadap keamanan serta kinerja alat kesehatan. Adanya ISO 13485 ini untuk membantu semua perusahaan agar dapat memastikan bahwa semua alat kesehatan yang telah dirancang, proses produksi, dan cara menjual alat kesehatan agar aman serta efektif untuk semua pasien.
Peran Penting ISO 13485
Adanya standar ISO 13485 ini memegang berbagai peranan penting dalam dunia industri kesehatan, antara lain:
1. Meningkatkan Kualitas Alat Kesehatan yang Diproduksi
ISO 13485 berperan penting untuk memastikan semua desain, pengembangan, proses produksi, hingga seluruh penjualan alat kesehatan memiliki kualitas yang baik serta konsisten. Selain itu, ISO 13485 mampu menjadi kontrol agar dapat memastikan kualitas alat kesehatan untuk meminimalisir kemungkinan produk gagal atau risiko produk cacat. Dengan demikian, kualitas serta keamanan produk dapat dipastikan untuk pasien yang menggunakan.
2. Meningkatkan Keselamatan Pasien
ISO 13485 berperan penting untuk meminimalkan risiko pada penggunaan alat-alat kesehatan serta risiko bahaya yang mungkin muncul. Karena perannya yang penting untuk meningkatkan keselamatan pasien, ISO 13485 dapat meningkatkan pelacakan hingga kemungkinan penarikan kembali segala produk alat kesehatan yang berbahaya atau cacat. Selain itu, ISO 13485 meningkatkan segala kepatuhan terhadap semua peraturan yang berlaku serta persyaratan yang menyangkut keselamatan alat kesehatan.
3. Meningkatkan Efisiensi Operasional
ISO 13485 memegang peranan penting untuk meningkatkan segala prosedur yang mengatur proses internal yang mengarah kepada peningkatan produktivitas perusahaan, sehingga dapat menekan biaya. Peningkatan efisiensi operasional ISO 13485 juga dapat membantu kerjasama antar departemen serta meningkatkan komunikasi antar karyawan perusahaan, sehingga dapat menekan inefisiensi dan meminimalkan pemborosan.
4. Meningkatkan Reputasi Perusahaan
ISO 13485 dapat membantu perusahaan untuk membangun kredibilitas dan membangun kepercayaan dengan para pelanggan serta pemangku kepentingan yang terlibat. Hal ini tentu baik untuk meningkatkan daya saing perusahaan di kancah global serta membuka peluang baru untuk menciptakan perluasan bisnis.
5. Memfokuskan pada Kepuasan Pasien
ISO 13485 dapat membantu meningkatkan kepuasan pasien terhadap kualitas layanan alat kesehatan serta produk yang diproduksi oleh produsen. Bahkan, keberadaan ISO 13485 ini dapat membantu memperkuat citra perusahaan agar bisa menjadi organisasi yang berorientasi kepada pasien.
Secara umum, ISO 13485 ini sebagai standar yang dapat membantu organisasi yang berfokus pada alat kesehatan untuk bisa mencapai tujuan mereka dalam memproduksi, menyediakan, hingga mendistribusikan semua produk yang berkualitas tinggi, aman serta efektif. Dengan demikian, kebutuhan pasien dapat terpenuhi dan hasil kesehatan pasien dapat tercapai.
Cara Mendapatkan Sertifikasi ISO 13485
Untuk bisa mendapatkan sertifikasi ISO 13485, Anda dapat mengikuti langkah-langkah sebagai berikut:
1. Tahap Persiapan
Pada tahap persiapan, perusahaan Anda akan diminta untuk melakukan evaluasi awal untuk bisa mengidentifikasikan kesenjangan antara praktek yang dilakukan oleh perusahaan apakah sudah sesuai dengan ISO 13485 atau belum. Anda dapat membentuk tim di awal untuk mengatur komunikasi mewakili setiap departmen. Kemudian, Anda dapat mulai menyusun rencana yang mencakup banyak hal, seperti kemungkinan peluang dan risiko serta target yang ingin dicapai.
Lakukan pula dokumentasi SMM (Sistem Manajemen Mutu) sesuai dengan ISO 13485 yang di dalamnya mencakup instruksi kerja, prosedur, dan segala formulir relevan. Dan untuk mempermudah persiapan, Anda dapat memberikan pelatihan terkait kepada para karyawan perusahaan agar segala persyaratan ISO 13485 dapat terpenuhi dengan baik.
2. Tahap Implementasi
Pada tahap ini, Anda bisa mulai menerapkan semua prosedur dan jangan lupa cek selalu dokumen yang telah Anda buat sebelumnya ke dalam aktivitas perusahaan terkait. Lalu, lakukan audit secara internal terhadap kinerja efektivitas SMM pada perusahaan Anda.
3. Tahap Audit dan Sertifikasi
Tahapan terakhir adalah tahapan audit dan sertifikasi. Pada tahap ini, Anda bisa menjadwalkan rapat tinjauan manajemen untuk membantu Anda dalam menilai kinerja SMM untuk perusahaan secara keseluruhan. Jika proses audit internal sudah selesai, maka langkah selanjutnya adalah audit eksternal dari lembaga tersertifikasi. Apabila sudah selesai, maka akan mendapatkan sertifikasi ISO 13485 dari lembaga sertifikasi yang bertugas.
Semua tahapan proses sertifikasi ISO 13485 ini bisa Anda lakukan sendiri atau dengan menggunakan jasa profesional dari Mursmedics. Dengan menggunakan jasa profesional, Anda dapat menghemat waktu karena semuanya akan dibantu mulai dari tahap persiapan, implementasi, tahap audit, hingga proses sertifikasi. Jika Anda tertarik, Anda dapat menghubungi marketing Mursmedic di sini, ya.
