Dalam organisasi bidang kesehatan, ada satu standar internasional yang mengatur tentang Sistem Manajemen Mutu (SMM). Standar ini khusus diterapkan untuk organisasi yang bergerak di bidang kesehatan. Standar ISO 13485 diterbitkan oleh pihak yang berwenang, dalam hal ini adalah Organisasi Standarisasi Internasional (ISO). ISO 13485 sebetulnya mirip dengan ISO 9001 yang sudah dikenal secara umum seperti sebelumnya. Hanya saja, ISO 13485 memiliki penekanan lebih terhadap hal penting lain yang lebih fokus terhadap keamanan serta kinerja alat kesehatan. Adanya ISO 13485 ini