Selain fokus pada kualitas produk,  pendistribusian palat kesehatan juga melibatkan penanggung jawab teknis (PJT)  yang juga memegang peran tak kalah penting dalam menjaga kualitas, mutu, keamanan, dan keefektifan semua alat kesehatan yang tersebar dan beredar di masyarakat. Dibuatnya Penanggung Jawab Teknis (PJT) karena adanya peraturan yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.

 

Penanggung Jawab Teknis atau PJT juga memiliki regulasi dan keamanan dalam tugasnya mengawasi pendistribusian alat kesehatan. Beberapa regulasi yang mengatur tentang pelaksanaan PJT, antara lain:

 

1. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan yang membahas dan mengatur tentang penyelenggaraan upaya kesehatan, termasuk di dalamnya alat kesehatan. 
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

 

PJT juga bertanggung jawab penuh atas keamanan alat kesehatan yang memiliki peranan penting untuk melindungi semua pasien dari segala resiko bahaya yang mungkin ditimbulkan oleh alat-alat kesehatan di masyarakat yang tidak memiliki standar keamanan dengan mengawasi dan mengendalikan pendistribusian alat kesehatan agar tidak salah dalam proses pendistribusiannya ke masyarakat.

Penanggung Jawab Teknis dalam usahanya memenuhi kebutuhan alat kesehatan ini memiliki tanggung jawab dan peran yang penting untuk keberlangsungan distribusi alat kesehatan., yakni:

 

1. Pemastian Kepatuhan Regulasi

PJT akan memastikan seluruh alat kesehatan yang didistribusikan ke masyarakat harus lolos setelah mengalami proses panjang dalam tahap pengujian dan registrasi sesuai peraturan yang ada. Selain itu, PJT juga akan mencatat segala regulasi dan melaporkannya ke semua hal yang bersinggungan dengan kegiatan distribusi alat kesehatan kepada Kementerian Kesehatan. 

PJT juga akan memastikan bahwa dalam pendistribusiannya, alat kesehatan yang beredar telah memenuhi CDAKB. Penanggung jawab teknis juga akan mengambil tanggung jawab sebagai koordinator dalam proses perizinan dan sertifikasi saat pengecekan alat kesehatan.

 

2. Pemeliharaan Dokumentasi

PJT mengambil peran penting untuk bisa menjaga dan mengelola semua hal terkait dokumentasi pada proses produksi dan pengembangan produk-produk alat kesehatan. PJT juga akan memastikan bahwa seluruh perusahaan dalam penciptaan alat kesehatan telah mematuhi semua standar mutu dan regulasi yang berlaku.

 

3. Pengelolaan Risiko

Penanggung Jawab Teknis juga bertanggung jawab atas pengelolaan risiko yang berperan untuk mengidentifikasi, melakukan evaluasi secara menyeluruh, hingga mengelola risiko yang mungkin muncul pada produk alat kesehatan. Pada tahap ini, PJT juga memiliki peran untuk menyusun rencana dan mengawasi pelaksanaan rencana yang dibuat dalam proses mitigasi resiko.

 

4. Pemantauan Pasca-Pemasaran

PJT juga memiliki keterlibatan untuk memantau suatu produk yang ada di pasaran dengan melakukan pengecekan, lalu mencari apakah ada laporan yang masuk untuk mengkritisi produk alat kesehatan dan kemudian mengklasifikasikannya dan merespons laporan keamanan yang masuk yang mungkin terkait dengan masalah kualitas dari pemakai atau pengguna.

 

Dengan demikian, dapat Anda ketahui bahwa peran Penanggung Jawab Teknis di distributor alat  kesehatan memegang peran yang cukup vital untuk memastikan mutu produk serta keefektifan alat kesehatan dan keamanannya dalam proses pendistribusiannya. Adanya PJT juga sangat membantu proses regulasi yang penting berkaitan dengan perlindungan pasien serta untuk meningkatkan kepercayaan dari seluruh lapisan masyarakat terhadap seluruh industri alat kesehatan.