Proses Importasi Alkes di Indonesia: Panduan Lengkap untuk Distributor

Kegiatan importasi alat kesehatan (alkes) memainkan peran penting dalam memenuhi kebutuhan medis di Indonesia. Sebagai negara dengan populasi besar dan kebutuhan layanan kesehatan yang terus berkembang, Indonesia bergantung pada alat kesehatan impor untuk melengkapi fasilitas kesehatan. Namun, proses importasi alkes tidaklah sederhana. Pada artikel berikut ini akan membahas langkah-langkah, persyaratan, dan regulasi yang perlu diketahui oleh distributor dalam mengimpor alkes ke Indonesia.

 

Pahami Regulasi dan Kebijakan Pemerintah

Hal pertama yang harus Anda pahami tentang importasi adalah importasi alkes diatur oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Republik Indonesia melalui berbagai peraturan, termasuk:

  • Peraturan Menteri Kesehatan yang mengatur tentang persyaratan dan prosedur pendaftaran alat kesehatan.
  • Direktorat Jenderal Bea dan Cukai yang mengatur proses kepabeanan.

Baca Juga: Perbedaan dan Kegunaan dari 4 Jenis Izin Edar yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan

 

Mendapatkan Izin sebagai Importir

Jika Anda berperan sebagai distributor yang ingin mengimpor alkes, maka Anda harus memiliki izin resmi sebagai importir. Untuk bisa mendapatkan izin resmi, berikut langkah-langkah yang harus Anda perhatikan!

  • Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)

Diterbitkan oleh Kemenkes untuk memastikan distributor memenuhi standar distribusi alkes.

  • Nomor Induk Berusaha (NIB)

Diperoleh melalui sistem Online Single Submission (OSS) sesuai dengan KBLI importir.

 

Proses Pendaftaran Produk

Setiap produk alat kesehatan yang akan diimpor harus terdaftar di Kemenkes. Proses pendaftaran produk alat kesehatan, meliputi:

  1. Pengajuan dokumen yang mencakup dokumen administrasi, dokumen teknis (spesifikasi serta laporan uji klinis atau data pendukung lainnya), dan juga dokumen post market activity.
  2. Evaluasi produk yang akan dilakukan oleh Kemenkes, yakni proses mengevaluasi dokumen dan melakukan penilaian terhadap produk.
  3. Penerbitan izin edar yang akan Anda dapatkan jika produk Anda memenuhi persyaratan. Jika alat kesehatan Anda lolos uji, maka produk Anda akan mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) yang diperlukan untuk penjualan di Indonesia dan melakukan importasi.

 

Prosedur Kepabeanan

Setelah produk alat kesehatan terdaftar, langkah berikutnya adalah mengurus prosedur kepabeanan, yakni mengurus beberapa hal penting, antara lain:

  1. Dokumen yang diperlukan, seperti invoice dan packing list; bill of lading atau air waybill, sertifikat asal barang (certificate of origin), dan NIE dari Kemenkes.
  2. Proses di bea cukai, yakni tentang pengajuan pemberitahuan impor barang (PIB) melalui sistem elektronik bea cukai dan jangan lupa untuk membayar bea masuk dan pajak terkait.

 

Pengawasan Mutu dan Distribusi 

Setelah melalui semua tahapan yang telah disebutkan di atas, maka alkes dapat didistribusikan ke pasar. Namun, sebagai distributor, pastikan bahwa

  • Produk alkes benar-benar disimpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan.
  • Telah mematuhi ketentuan pelabelan dan informasi produk.
  • Menyediakan layanan purna jual, seperti pelatihan penggunaan dan perawatan produk serta menangani semua hal yang berkaitan dengan adverse event effect, recall, serta repair, dll.
  • Melakukan pelaporan melalui e-report secara reguler

Baca Juga: 3 Kunci Sukses Distribusi Alkes: Tepat, Aman, dan Sesuai Aturan

 

Proses importasi alat kesehatan untuk distributor alat kesehatan di Indonesia memang terbilang panjang. Dibutuhkan pemahaman yang mendalam terkait regulasi, persyaratan dokumen dan juga prosedur administrasi. Jika Anda ingin sukses di industri ini, pastikan Anda memahami regulasi yang berlaku untuk meminimalkan kesalahan yang mungkin muncul saat proses pengajuan importasi.

Jika Anda masih belum terlalu paham dengan regulasi yang berlaku, jangan ragu untuk menghubungi tim Mursmedic karena tim kami siap untuk membantu Anda merencanakan dan mengeksekusi dengan tepat demi memastikan bahwa alat kesehatan Anda siap dan layak untuk didistribusikan di pasar alkes Indonesia. Hubungi tim marketing kami di sini!

Start Your Journey

Scroll to Top
Open chat
1
Need help?
If you have questions about Mursmedic please contact us via WhatsApp, our team will respond to your questions quickly