ISO 13485 adalah sebuah standar berskala internasional yang ditetapkan secara khusus dengan tujuan agar dapat mengatur suatu sistem QMS atau sistem manajemen mutu. ISO 13485 ini biasanya digunakan untuk perusahaan atau organisasi yang dalam produksinya berkaitan dengan servis, desain, instalasi, hingga produksi alat-alat kesehatan. ISO 13485 ini kali pertama diluncurkan tahun 1996 silam oleh International Standard Organization atau ISO.   Tujuan dari penerapan standar ISO 13485, antara lain adalah sebagai berikut: Untuk membantu operasional organisasi agar dapat mematuhi segala peraturan